Vendere alimenti negli Stati Uniti. Senza che le carte lo fermino in porto.

Che cos’è e perché le viene chiesto

Ogni stabilimento estero che fabbrica, trasforma, confeziona o detiene alimenti destinati al consumo negli Stati Uniti deve nominare un agente negli Stati Uniti (21 CFR 1.227 e 1.232). L’agente è il contatto della FDA con lo stabilimento per le comunicazioni ordinarie e di emergenza, e deve essere un indirizzo fisico reale negli Stati Uniti: la FDA rifiuta espressamente una casella postale o un servizio di segreteria telefonica.

Cosa comprende questo servizio

• Svolgere il ruolo di suo agente negli Stati Uniti presso un indirizzo fisico statunitense.
• La conferma espressa dell’agente di accettare il ruolo per il suo specifico stabilimento, che la FDA richiede.
• L’identificazione del suo stabilimento nel U.S. Agent Voluntary Identification System della FDA, così che la verifica vada a buon fine senza ulteriori passaggi quando i dati coincidono.
• Ricevere le comunicazioni della FDA e inoltrargliele in giornata.

Cosa non comprende

• La registrazione dello stabilimento in sé, che è un servizio a parte.
• Qualsiasi tassa della FDA: per questo non ce n’è nessuna.

Cosa ci serve da lei

• La denominazione legale e l’indirizzo dello stabilimento.
• I suoi dati di registrazione presso la FDA, se è già registrato.
• Una persona di contatto con telefono ed email.

Quanto tempo richiede

La FDA non pubblica un termine per la verifica. Ciò che la fa avanzare è la rapidità con cui l’agente conferma, e questo dipende da noi.

Prezzo

300 USD all’anno

Che cos’è e perché le viene chiesto

Gli stabilimenti nazionali ed esteri che fabbricano, trasformano, confezionano o detengono alimenti destinati al consumo negli Stati Uniti devono registrarsi (sezione 415 del FD&C Act, 21 CFR 1.225–1.243). Non farlo è un atto vietato, e gli alimenti di uno stabilimento non registrato possono essere trattenuti in porto (21 CFR 1.241). Sono esenti le aziende agricole, i dettaglianti, i ristoranti, i pescherecci, gli enti senza scopo di lucro e ciò che è regolato esclusivamente dall’USDA (21 CFR 1.226).

Cosa comprende questo servizio

• La registrazione elettronica in FURLS, il Food Facility Registration Module — obbligatoria dal 4 gennaio 2020.
• Ogni campo richiesto dal 21 CFR 1.232, comprese le categorie di alimenti e i tipi di attività.
• Il suo numero di registrazione e il PIN, nella stessa sessione.

Cosa non comprende

• Un certificato di registrazione. La FDA non ne rilascia, qualunque cosa vendano le società private.
• Qualsiasi tassa della FDA: registrarsi non costa nulla (21 CFR 1.231(c)).
• L’agente negli Stati Uniti, che la registrazione richiede ed è un servizio a parte.

Cosa ci serve da lei

• Il nome e l’indirizzo dello stabilimento, e l’eventuale denominazione commerciale alternativa.
• Un Unique Facility Identifier: la FDA riconosce il numero DUNS.
• Le categorie di alimenti e i tipi di attività.
• I recapiti del proprietario o del gestore, con email.
• Il consenso all’ispezione.

Quanto tempo richiede

Il deposito è immediato e il numero viene rilasciato nella stessa sessione. Ciò che richiede più tempo è ottenere il numero DUNS e la conferma dell’agente, e il DUNS dipende da lei. La FDA non pubblica un tempo di trattamento.

Prezzo

200 USD

Che cos’è e perché le viene chiesto

La registrazione va rinnovata tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari — 2026, 2028, 2030 (21 CFR 1.230). Fuori da quella finestra il sistema non accetta rinnovi. Una registrazione non rinnovata scade e la FDA può cancellarla (21 CFR 1.234), e da quel momento lo stabilimento non è registrato.

Cosa comprende questo servizio

• L’accesso a FURLS con le sue credenziali e il suo PIN.
• La revisione di ogni campo, la correzione di ciò che è cambiato e l’invio.
• La nuova verifica dell’agente negli Stati Uniti, che la FDA effettua a ogni ciclo.

Cosa non comprende

• Il recupero presso la FDA di un PIN smarrito, che è il passaggio che più spesso ritarda un rinnovo. Le diciamo in anticipo se serve.
• Qualsiasi tassa della FDA: non ce n’è nessuna.

Cosa ci serve da lei

• Le sue credenziali FURLS e il PIN.
• Ogni modifica dello stabilimento dall’ultima registrazione.

Quanto tempo richiede

Immediato dentro la finestra. La FDA non pubblica un tempo di trattamento. L’unico rischio è il calendario: mancare la finestra.

Prezzo

145 USD

Gratis se ha il nostro agente negli Stati Uniti.

Che cos’è e perché le viene chiesto

Ogni alimento importato deve essere preceduto da un avviso preventivo alla FDA (sezione 801(m) del FD&C Act, 21 CFR 1.276–1.285). Senza di esso, o con uno inadeguato, all’alimento viene rifiutata l’ammissione e resta trattenuto in porto, a meno che non venga esportato immediatamente sotto la supervisione della CBP (21 CFR 1.283).

Cosa comprende questo servizio

• La preparazione e il deposito di un avviso per spedizione, tramite il FDA Prior Notice System Interface o tramite ABI/ACE/ITDS con il suo spedizioniere doganale.
• Ogni dato richiesto dal 21 CFR 1.281.
• Il numero di conferma che viaggia con la spedizione.

Cosa non comprende

• L’ammissione della spedizione. Un avviso impeccabile non la garantisce: elimina il motivo di rifiuto ai sensi della 801(m), e niente di più.
• Esami, campionamenti o fermi che la FDA può disporre su quell’entrata.

Cosa ci serve da lei

• Il tipo e il numero di entrata CBP.
• L’identità dell’alimento: codice prodotto FDA, nome comune, quantità, unità e lotto.
• Il fabbricante o il coltivatore, lo speditore e il paese di produzione.
• Porto, data e ora previste di arrivo.
• Importatore, proprietario e destinatario, e i dati del vettore.
• I numeri di registrazione degli stabilimenti coinvolti.

Quanto tempo richiede

La norma fissa preavvisi minimi, e sono pubblicati: 2 ore prima dell’arrivo su strada, 4 ore su rotaia, 4 ore per via aerea, 8 ore per via marittima. Al massimo 15 giorni prima tramite l’interfaccia della FDA, o 30 giorni tramite ABI/ACE/ITDS (21 CFR 1.279).

Prezzo

35 USD per spedizione

Che cos’è e perché le viene chiesto

Il Foreign Supplier Verification Program (FSMA, 21 CFR 1.500–1.514) è un obbligo dell’importatore, non dell’esportatore. Quando all’entrata non c’è un proprietario o un destinatario negli Stati Uniti, l’importatore è l’agente o il rappresentante negli Stati Uniti del proprietario estero, confermato in una dichiarazione firmata di consenso ad agire come importatore (21 CFR 1.500). In altre parole: quando vende senza un acquirente negli Stati Uniti, qualcuno negli Stati Uniti deve assumere quel ruolo per iscritto. Senza un FSVP valido all’entrata, l’alimento può essere rifiutato.

Cosa comprende questo servizio

• La firma della dichiarazione di consenso ad agire come importatore FSVP.
• La costruzione del programma: un’analisi scritta dei pericoli (1.504), la valutazione del fornitore e del rischio dell’alimento (1.505), le attività di verifica (1.506) e le azioni correttive (1.508).
• La designazione di una persona qualificata, con audit svolti da un auditor qualificato (1.503).
• La comunicazione di nome, email e DUNS dell’importatore, perché il suo spedizioniere doganale li trasmetta in ACE con il codice di ruolo FSV a ogni entrata (1.509).
• La tenuta dei registri che la norma richiede.

Cosa non comprende

• Un’«approvazione FSVP». Non esiste: la FDA non approva né timbra un programma.
• L’esito di un’ispezione della FDA, che può ritenere il programma insufficiente.
• I prodotti che la norma esenta: pesce e prodotti della pesca, succhi, carne, pollame e uova regolati dall’USDA, alcune bevande alcoliche, alimenti in transito e alimenti destinati alla trasformazione e alla riesportazione.

Cosa ci serve da lei

• I suoi prodotti, i fornitori e i loro stabilimenti.
• Le informazioni necessarie per l’analisi dei pericoli e la valutazione del fornitore.
• I dati delle spedizioni, perché i dati dell’importatore arrivino a ogni entrata.

Quanto tempo richiede

La norma fissa questi: registri a disposizione della FDA entro 24 ore e conservati per 2 anni (1.510); nuova valutazione del fornitore almeno ogni 3 anni (1.505); un audit annuale in loco quando il pericolo può causare conseguenze gravi, con un audit iniziale prima di importare (1.506); e garanzie scritte rinnovate ogni 2 anni per gli importatori molto piccoli (1.512).

Prezzo

da 600 USD all’anno

Che cos’è e perché le viene chiesto

Un alimento con un’etichetta non conforme è misbranded (sezioni 403 e 201(n) del FD&C Act, 21 CFR Part 101, e il Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act): può essere respinto alla frontiera e ritirato dal mercato. E il punto più spesso frainteso: la FDA non approva le etichette. Con le sue parole, «the FDA does not approve individual labels before food products can be marketed». Non esiste un’etichetta approvata dalla FDA né un certificato. Chi gliene vende uno non le dice la verità.

Cosa comprende questo servizio

• Un controllo dell’etichetta rispetto alle sezioni centrali della Part 101: pannello principale (101.1), pannello informativo (101.2), denominazione dell’alimento (101.3), ingredienti (101.4), nome e sede dell’impresa (101.5), contenuto netto (101.7), Nutrition Facts (101.9), indicazioni sul contenuto di nutrienti (101.13), indicazioni sulla salute (101.14), spezie, aromi, coloranti e conservanti (101.22) e integratori alimentari (101.36).
• La dichiarazione degli allergeni ai sensi del FALCPA.
• Un elenco scritto di cosa cambiare.

Cosa non comprende

• Un’approvazione o un certificato della FDA, perché non esistono.
• I casi in cui la FDA decide effettivamente in anticipo, che non sono revisione dell’etichetta: additivi coloranti, additivi alimentari, nuove formule per lattanti (notificate 90 giorni prima della commercializzazione) e l’autorizzazione delle indicazioni sulla salute.

Cosa ci serve da lei

• La grafica definitiva in alta risoluzione, di ogni lato.
• La formula quantitativa completa e la scheda tecnica di ogni ingrediente composto.
• I dati di laboratorio o il calcolo nutrizionale alla base dei Nutrition Facts.
• Peso o volume netto e dimensione della porzione.
• Le indicazioni che il marchio vuole riportare.

Quanto tempo richiede

Concordato tra lei e noi. La FDA non ne pubblica nessuno perché non vi partecipa.

Prezzo

250 USD per etichetta

Che cos’è e perché le viene chiesto

La FDA può rifiutare l’ammissione perché una spedizione «appears to violate» la legge (sezione 801(a)) — l’apparenza di una violazione, non la prova. Emette una Notice of FDA Action con gli addebiti. Senza difesa, diventa una Notice of Refusal of Admission, e il prodotto deve essere esportato o distrutto entro 90 giorni. Un’import alert va un passo oltre: iscrive il fabbricante, il prodotto o l’importatore nella Red List, in regime di Detention Without Physical Examination, così che ogni spedizione venga trattenuta per impostazione predefinita fino alla rimozione o all’iscrizione nella Green List.

Cosa comprende questo servizio

• Per una spedizione trattenuta: testimonianza o prove scritte davanti al compliance officer della divisione, analisi di un laboratorio privato quando c’è stato campionamento, o il modulo FDA 766 per ricondizionare o rietichettare — tutto tramite ITACS, che secondo la FDA ottiene un esame prioritario rispetto agli altri canali.
• Per un’import alert: l’istanza di rimozione alla FDA con le prove che la sostengono.
• Il monitoraggio dell’entrata e di ogni riga in ITACS.

Cosa non comprende

• La revoca di un fermo o la rimozione dalla Red List. Nessuno può promettere né l’una né l’altra, né una data.
• I costi del laboratorio di analisi e i costi di esportazione o distruzione.

Cosa ci serve da lei

• La Notice of FDA Action e i dati dell’entrata.
• La documentazione del prodotto e le analisi che ha già.
• Lo storico delle sue spedizioni di quel prodotto.

Quanto tempo richiede

Due termini sono pubblicati e brevi: 10 giorni lavorativi dalla data del fermo per rispondere — gli avvisi concedono di solito 20 giorni di calendario — e 90 giorni dopo un rifiuto per esportare o distruggere. La FDA non pubblica alcun termine per decidere un’istanza di rimozione. E le «cinque spedizioni pulite» che circolano come regola sono un esempio illustrativo della FDA, non un requisito: non fissa alcun numero.

Prezzo

Preventivo dopo la consulenza