US-Agent für die FDA
Hängt von uns ab. Hier wägt keine Behörde in der Sache ab. Wenn die Angaben stimmen, ist das Ergebnis sicher, und wir stehen dafür ein. Bei der FDA wägt niemand in der Sache ab: Mit einem echten Agenten, der bestätigt, ist es erledigt.
Was es ist und warum es von Ihnen verlangt wird
Jeder ausländische Betrieb, der Lebensmittel für den Verzehr in den Vereinigten Staaten herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert, muss einen US-Agenten benennen (21 CFR 1.227 und 1.232). Der Agent ist der Ansprechpartner der FDA für den Betrieb bei routinemäßigen und Notfallmitteilungen, und er muss eine echte physische Anschrift in den USA haben: Ein Postfach oder einen Anrufbeantworterdienst lehnt die FDA ausdrücklich ab.
Was diese Leistung enthält
- Die Tätigkeit als Ihr US-Agent unter einer physischen Anschrift in den USA.
- Die ausdrückliche Bestätigung des Agenten, dass er die Rolle für Ihren konkreten Betrieb übernimmt, wie die FDA sie verlangt.
- Die Identifizierung Ihres Betriebs im U.S. Agent Voluntary Identification System der FDA, damit die Verifizierung ohne weitere Schritte durchläuft, wenn die Daten übereinstimmen.
- Der Empfang der Mitteilungen der FDA und ihre Weiterleitung an Sie noch am selben Tag.
Was sie nicht enthält
- Die Betriebsregistrierung selbst, die eine eigene Leistung ist.
- Jegliche FDA-Gebühr: Hierfür gibt es keine.
Was wir von Ihnen brauchen
- Den rechtlichen Namen und die Anschrift des Betriebs.
- Seine FDA-Registrierungsdaten, falls er bereits registriert ist.
- Eine Kontaktperson mit Telefon und E-Mail.
Wie lange es dauert
Die FDA veröffentlicht keine Frist für die Verifizierung. Was sie bewegt, ist, wie schnell der Agent bestätigt, und das liegt bei uns.
Nicht sicher, ob das das Richtige ist? Eine Stunde, 150 USD, um zu entscheiden, bevor Sie sich festlegen. Beratung buchen
Betriebsregistrierung
Hängt von uns ab. Hier wägt keine Behörde in der Sache ab. Wenn die Angaben stimmen, ist das Ergebnis sicher, und wir stehen dafür ein. Es ist eine Registrierung, keine Genehmigung: Über die Einreichung gibt es kein Ermessen. Die FDA kann eine Registrierung später aussetzen (Section 415(b)), aber das ist Durchsetzung, keine Entscheidung über die Einreichung.
Was es ist und warum es von Ihnen verlangt wird
Inländische und ausländische Betriebe, die Lebensmittel für den Verzehr in den USA herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, müssen sich registrieren (Section 415 des FD&C Act, 21 CFR 1.225–1.243). Wer es unterlässt, begeht eine verbotene Handlung, und Lebensmittel aus einem nicht registrierten Betrieb können im Hafen festgehalten werden (21 CFR 1.241). Ausgenommen sind landwirtschaftliche Betriebe, Einzelhändler, Restaurants, Fischereifahrzeuge, gemeinnützige Organisationen und was ausschließlich vom USDA reguliert wird (21 CFR 1.226).
Was diese Leistung enthält
- Die elektronische Registrierung in FURLS, dem Food Facility Registration Module — seit dem 4. Januar 2020 verpflichtend.
- Jedes nach 21 CFR 1.232 erforderliche Feld, einschließlich Lebensmittelkategorien und Tätigkeitsarten.
- Ihre Registrierungsnummer und PIN, in derselben Sitzung.
Was sie nicht enthält
- Eine Registrierungsbescheinigung. Die FDA stellt keine aus, was auch immer private Unternehmen verkaufen.
- Jegliche FDA-Gebühr: Die Registrierung kostet nichts (21 CFR 1.231(c)).
- Den US-Agenten, den die Registrierung verlangt und der eine eigene Leistung ist.
Was wir von Ihnen brauchen
- Den Namen und die Anschrift des Betriebs sowie einen etwaigen abweichenden Handelsnamen.
- Einen Unique Facility Identifier: Die FDA erkennt die DUNS-Nummer an.
- Die Lebensmittelkategorien und die Tätigkeitsarten.
- Die Kontaktdaten des Eigentümers oder Betreibers, mit E-Mail.
- Die Zustimmung zur Inspektion.
Wie lange es dauert
Die Einreichung erfolgt sofort, und die Nummer wird in derselben Sitzung vergeben. Länger dauert es, die DUNS-Nummer und die Bestätigung des Agenten zu erhalten, und die DUNS hängt von Ihnen ab. Die FDA veröffentlicht keine Bearbeitungszeit.
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Zweijährliche Verlängerung der Registrierung
Hängt von uns ab. Hier wägt keine Behörde in der Sache ab. Wenn die Angaben stimmen, ist das Ergebnis sicher, und wir stehen dafür ein. Niemand. Es ist die deterministischste der FDA-Leistungen; das einzige schlechte Ergebnis ist, außerhalb des Zeitfensters zu liegen.
Was es ist und warum es von Ihnen verlangt wird
Die Registrierung muss zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes geraden Jahres verlängert werden — 2026, 2028, 2030 (21 CFR 1.230). Außerhalb dieses Zeitfensters nimmt das System keine Verlängerungen an. Eine nicht verlängerte Registrierung läuft ab, und die FDA kann sie löschen (21 CFR 1.234); ab dann ist der Betrieb nicht registriert.
Was diese Leistung enthält
- Die Anmeldung in FURLS mit Ihren Zugangsdaten und Ihrer PIN.
- Die Prüfung jedes Feldes, die Korrektur dessen, was sich geändert hat, und die Einreichung.
- Die erneute Verifizierung des US-Agenten, die die FDA in jedem Zyklus vornimmt.
Was sie nicht enthält
- Die Wiederbeschaffung einer verlorenen PIN bei der FDA, der Schritt, der eine Verlängerung am häufigsten verzögert. Wir sagen Ihnen vorab, ob er nötig ist.
- Jegliche FDA-Gebühr: Es gibt keine.
Was wir von Ihnen brauchen
- Ihre FURLS-Zugangsdaten und PIN.
- Jede Änderung am Betrieb seit der letzten Registrierung.
Wie lange es dauert
Sofort, innerhalb des Zeitfensters. Die FDA veröffentlicht keine Bearbeitungszeit. Das einzige Risiko ist der Kalender: das Zeitfenster zu verpassen.
Preis
145 USD
Kostenlos, wenn Sie unseren US-Agenten haben.
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Prior Notice
Die Einreichung ist unsere Sache, was folgt, nicht. Wir kontrollieren die Qualität und den Zeitpunkt der Einreichung. Was die Behörde danach damit macht, ist ihre Entscheidung. Sie korrekt und rechtzeitig einzureichen, ist unsere Sache. Was danach geschieht, nicht: Auf diese Anmeldung hin kann die FDA die Einfuhr zur Untersuchung, Probenahme oder Festhaltung markieren.
Was es ist und warum es von Ihnen verlangt wird
Jedem eingeführten Lebensmittel muss eine Voranmeldung an die FDA vorausgehen (Section 801(m) des FD&C Act, 21 CFR 1.276–1.285). Ohne sie oder mit einer unzureichenden wird dem Lebensmittel die Einfuhr verweigert, und es wird im Hafen festgehalten, sofern es nicht sofort unter Aufsicht der CBP ausgeführt wird (21 CFR 1.283).
Was diese Leistung enthält
- Die Vorbereitung und Einreichung einer Anmeldung pro Sendung, über das FDA Prior Notice System Interface oder über ABI/ACE/ITDS mit Ihrem Zollagenten.
- Jede nach 21 CFR 1.281 erforderliche Angabe.
- Die Bestätigungsnummer, die mit der Sendung reist.
Was sie nicht enthält
- Die Zulassung der Sendung. Eine fehlerfreie Anmeldung garantiert sie nicht: Sie beseitigt den Verweigerungsgrund nach 801(m), und nicht mehr.
- Untersuchungen, Probenahmen oder Festhaltungen, die die FDA für diese Einfuhr anordnen kann.
Was wir von Ihnen brauchen
- Art und Nummer der CBP-Zollanmeldung.
- Die Identität des Lebensmittels: FDA-Produktcode, gebräuchliche Bezeichnung, Menge, Einheit und Los.
- Den Hersteller oder Erzeuger, den Versender und das Produktionsland.
- Hafen, Datum und voraussichtliche Uhrzeit der Ankunft.
- Importeur, Eigentümer und Empfänger sowie die Angaben zum Frachtführer.
- Die Registrierungsnummern der beteiligten Betriebe.
Wie lange es dauert
Die Vorschrift legt Mindestvorlaufzeiten fest, und diese sind veröffentlicht: 2 Stunden vor der Ankunft auf der Straße, 4 Stunden auf der Schiene, 4 Stunden auf dem Luftweg, 8 Stunden auf dem Seeweg. Höchstens 15 Tage im Voraus über die FDA-Schnittstelle oder 30 Tage über ABI/ACE/ITDS (21 CFR 1.279).
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FSVP-Agent
Die Einreichung ist unsere Sache, was folgt, nicht. Wir kontrollieren die Qualität und den Zeitpunkt der Einreichung. Was die Behörde danach damit macht, ist ihre Entscheidung. Das Programm zu liefern, ist unsere Sache. Was folgt, ist eine FSVP-Inspektion, oft aus der Ferne, mit Anforderung der Aufzeichnungen innerhalb von 24 Stunden — und dort entscheidet die FDA, ob das Programm ausreicht. Ein formal vollständiges Programm kann dennoch einen FDA 483 erhalten, wenn der Inspektor die Gefahrenanalyse für unzureichend hält.
Was es ist und warum es von Ihnen verlangt wird
Das Foreign Supplier Verification Program (FSMA, 21 CFR 1.500–1.514) ist eine Pflicht des Importeurs, nicht des Exporteurs. Gibt es bei der Einfuhr keinen US-Eigentümer oder -Empfänger, ist der Importeur der US-Agent oder Vertreter des ausländischen Eigentümers, bestätigt in einer unterzeichneten Einverständniserklärung, als Importeur zu handeln (21 CFR 1.500). Mit anderen Worten: Wenn Sie ohne US-Käufer verkaufen, muss jemand in den USA diese Rolle schriftlich übernehmen. Ohne gültiges FSVP bei der Einfuhr kann das Lebensmittel zurückgewiesen werden.
Was diese Leistung enthält
- Die Unterzeichnung der Einverständniserklärung, als FSVP-Importeur zu handeln.
- Der Aufbau des Programms: eine schriftliche Gefahrenanalyse (1.504), die Bewertung des Lieferanten und des Risikos des Lebensmittels (1.505), Verifizierungsmaßnahmen (1.506) und Korrekturmaßnahmen (1.508).
- Die Benennung einer qualifizierten Person, mit Audits durch einen qualifizierten Auditor (1.503).
- Die Bereitstellung von Name, E-Mail und DUNS des Importeurs, damit Ihr Zollagent sie bei jeder Einfuhr in ACE mit dem Rollencode FSV übermitteln kann (1.509).
- Die Führung der Aufzeichnungen, die die Vorschrift verlangt.
Was sie nicht enthält
- Eine „FSVP-Genehmigung“. Es gibt sie nicht: Die FDA genehmigt kein Programm und versieht es mit keinem Stempel.
- Das Ergebnis einer FDA-Inspektion, die das Programm für unzureichend befinden kann.
- Produkte, die die Vorschrift ausnimmt: Fisch und Fischereierzeugnisse, Saft, vom USDA regulierte Fleisch-, Geflügel- und Eiprodukte, bestimmter Alkohol, Lebensmittel im Transit sowie Lebensmittel zur Verarbeitung und Wiederausfuhr.
Was wir von Ihnen brauchen
- Ihre Produkte, Lieferanten und deren Betriebe.
- Die Angaben, die für die Gefahrenanalyse und die Lieferantenbewertung nötig sind.
- Die Sendungsdaten, damit die Importeursdaten jede Einfuhr erreichen.
Wie lange es dauert
Die Vorschrift legt fest: Aufzeichnungen, die der FDA innerhalb von 24 Stunden zur Verfügung stehen und 2 Jahre aufbewahrt werden (1.510); eine Neubewertung des Lieferanten mindestens alle 3 Jahre (1.505); ein jährliches Audit vor Ort, wenn die Gefahr schwerwiegende Folgen haben kann, mit einem Erstaudit vor der Einfuhr (1.506); und schriftliche Zusicherungen, die bei sehr kleinen Importeuren alle 2 Jahre erneuert werden (1.512).
Nicht sicher, ob das das Richtige ist? Eine Stunde, 150 USD, um zu entscheiden, bevor Sie sich festlegen.
Etikettenprüfung
Hängt von uns ab. Hier wägt keine Behörde in der Sache ab. Wenn die Angaben stimmen, ist das Ergebnis sicher, und wir stehen dafür ein. Das ist die einzige Leistung, bei der keine Behörde etwas entscheidet. Es ist technische Konformität gegenüber einem Regelwerk, und wir stehen ohne Einschränkung für das Ergebnis ein.
Was es ist und warum es von Ihnen verlangt wird
Ein Lebensmittel mit nicht konformem Etikett ist falsch gekennzeichnet (misbranded; Sections 403 und 201(n) des FD&C Act, 21 CFR Part 101 und der Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act): Es kann an der Grenze zurückgewiesen und vom Markt genommen werden. Und der am häufigsten missverstandene Punkt: Die FDA genehmigt keine Etiketten. In ihren eigenen Worten: „the FDA does not approve individual labels before food products can be marketed“. Es gibt kein von der FDA genehmigtes Etikett und keine Bescheinigung. Wer Ihnen eines verkauft, sagt Ihnen nicht die Wahrheit.
Was diese Leistung enthält
- Eine Prüfung des Etiketts gegen die Kernabschnitte von Part 101: Hauptschauseite (101.1), Informationsfeld (101.2), Bezeichnung des Lebensmittels (101.3), Zutaten (101.4), Name und Geschäftssitz (101.5), Nettofüllmenge (101.7), Nutrition Facts (101.9), nährwertbezogene Angaben (101.13), gesundheitsbezogene Angaben (101.14), Gewürze, Aromen, Farbstoffe und Konservierungsstoffe (101.22) sowie Nahrungsergänzungsmittel (101.36).
- Die Allergenkennzeichnung nach FALCPA.
- Eine schriftliche Liste der Änderungen.
Was sie nicht enthält
- Eine Genehmigung oder Bescheinigung der FDA, weil es keine gibt.
- Die Fälle, in denen die FDA tatsächlich vorab entscheidet und die keine Etikettenprüfung sind: Farbzusatzstoffe, Lebensmittelzusatzstoffe, neue Säuglingsnahrung (90 Tage vor dem Inverkehrbringen notifiziert) und die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben.
Was wir von Ihnen brauchen
- Die endgültige Druckvorlage in hoher Auflösung, alle Seiten.
- Die vollständige quantitative Rezeptur und das technische Datenblatt jeder zusammengesetzten Zutat.
- Labordaten oder die Nährwertberechnung hinter den Nutrition Facts.
- Nettogewicht oder -volumen und Portionsgröße.
- Die Angaben, die die Marke machen möchte.
Wie lange es dauert
Zwischen Ihnen und uns vereinbart. Die FDA veröffentlicht keine Frist, weil sie nicht beteiligt ist.
Nicht sicher, ob das das Richtige ist? Eine Stunde, 150 USD, um zu entscheiden, bevor Sie sich festlegen. Beratung buchen
Festhaltung oder Import Alert
Die Behörde entscheidet. Beantragen heißt nicht erhalten. Wir bereiten den Fall vor und reichen ihn ein; eine Bundesbehörde entscheidet ihn nach eigenem Ermessen, und wir versprechen weder das Ergebnis noch eine Frist. Die FDA, immer. Wir kontrollieren die Qualität und den Zeitpunkt des Falls, nicht das Ergebnis. Die FDA veröffentlicht weder ein festes Kriterium noch eine Entscheidungsfrist.
Was es ist und warum es von Ihnen verlangt wird
Die FDA kann die Einfuhr verweigern, weil eine Sendung „appears to violate“ the law, also das Gesetz dem Anschein nach verletzt (Section 801(a)) — der Anschein eines Verstoßes, kein Beweis. Sie erlässt eine Notice of FDA Action mit den Vorwürfen. Unverteidigt wird daraus eine Notice of Refusal of Admission, und das Produkt muss innerhalb von 90 Tagen ausgeführt oder vernichtet werden. Ein Import Alert geht einen Schritt weiter: Er setzt den Hersteller, das Produkt oder den Importeur auf die Red List, unter Detention Without Physical Examination, sodass jede Sendung standardmäßig festgehalten wird, bis zur Streichung oder zur Aufnahme in die Green List.
Was diese Leistung enthält
- Bei einer festgehaltenen Sendung: Stellungnahme oder schriftliche Nachweise vor dem Compliance Officer der Abteilung, private Laboranalyse, wenn Proben genommen wurden, oder Form FDA 766 zur Aufbereitung oder Neuetikettierung — alles über ITACS, das laut FDA Vorrang bei der Prüfung gegenüber anderen Kanälen erhält.
- Bei einem Import Alert: der Antrag auf Streichung bei der FDA mit den Nachweisen, die ihn stützen.
- Die Verfolgung der Einfuhr und jeder Position in ITACS.
Was sie nicht enthält
- Die Aufhebung einer Festhaltung oder die Streichung von der Red List. Niemand kann das eine oder das andere versprechen, auch kein Datum dafür.
- Gebühren von Prüflaboren sowie Kosten für Ausfuhr oder Vernichtung.
Was wir von Ihnen brauchen
- Die Notice of FDA Action und die Einfuhrdaten.
- Die Unterlagen zum Produkt und etwaige Analysen, die Sie bereits haben.
- Ihre bisherigen Sendungen dieses Produkts.
Wie lange es dauert
Zwei Fristen sind veröffentlicht und kurz: 10 Arbeitstage ab dem Datum der Festhaltung für die Antwort — die Mitteilungen gewähren meist 20 Kalendertage — und 90 Tage nach einer Verweigerung für Ausfuhr oder Vernichtung. Für die Entscheidung über einen Antrag auf Streichung veröffentlicht die FDA keine Frist. Und die „fünf sauberen Sendungen“, die als Regel kursieren, sind ein illustratives Beispiel der FDA, keine Anforderung: Sie legt keine Zahl fest.
Preis
Angebot nach der Beratung
Wir nennen hierfür keinen Preis, weil er sich ohne Blick auf Ihren Fall nicht sagen lässt. Die Beratung legt den Umfang fest, und ihre 150 USD werden angerechnet, wenn die folgende Leistung 1.000 USD oder mehr kostet.
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