Vender alimentos en Estados Unidos. Sin que el papeleo lo pare en el puerto.

Qué es y por qué se lo piden

Toda instalación extranjera que fabrica, procesa, envasa o almacena alimentos para consumo en Estados Unidos tiene que nombrar un agente en Estados Unidos (21 CFR 1.227 y 1.232). El agente es el contacto de la FDA con la instalación para las comunicaciones ordinarias y de emergencia, y tiene que ser una dirección física real en Estados Unidos: la FDA rechaza expresamente un apartado de correos o un servicio de contestador.

Qué incluye este servicio

• Actuar como su agente en Estados Unidos en una dirección física en Estados Unidos.
• La confirmación expresa del agente de que acepta el cargo para su instalación concreta, que la FDA exige.
• Identificar su instalación en el U.S. Agent Voluntary Identification System de la FDA, para que la verificación se complete sin más pasos cuando los datos coinciden.
• Recibir las comunicaciones de la FDA y pasárselas el mismo día.

Qué no incluye

• El registro de la instalación en sí, que es un servicio aparte.
• Cualquier tasa de la FDA: no hay ninguna por esto.

Qué necesitamos de usted

• El nombre legal y la dirección de la instalación.
• Sus datos de registro ante la FDA, si ya está registrada.
• Una persona de contacto con teléfono y correo electrónico.

Cuánto tarda

La FDA no publica un plazo de verificación. Lo que la mueve es la rapidez con que confirma el agente, y eso depende de nosotros.

Precio

300 USD al año

Qué es y por qué se lo piden

Las instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para consumo en Estados Unidos tienen que registrarse (sección 415 de la FD&C Act, 21 CFR 1.225–1.243). No hacerlo es un acto prohibido, y los alimentos de una instalación no registrada pueden quedar retenidos en el puerto (21 CFR 1.241). Están exentos las explotaciones agrarias, los minoristas, los restaurantes, los buques pesqueros, las entidades sin ánimo de lucro y lo que regula exclusivamente el USDA (21 CFR 1.226).

Qué incluye este servicio

• El registro electrónico en FURLS, el Food Facility Registration Module — obligatorio desde el 4 de enero de 2020.
• Todos los campos que exige el 21 CFR 1.232, incluidas las categorías de alimentos y los tipos de actividad.
• Su número de registro y su PIN, en la misma sesión.

Qué no incluye

• Un certificado de registro. La FDA no emite ninguno, vendan lo que vendan las empresas privadas.
• Cualquier tasa de la FDA: registrarse no cuesta nada (21 CFR 1.231(c)).
• El agente en Estados Unidos, que el registro exige y es un servicio aparte.

Qué necesitamos de usted

• El nombre y la dirección de la instalación, y cualquier nombre comercial alternativo.
• Un Unique Facility Identifier: la FDA reconoce el número DUNS.
• Las categorías de alimentos y los tipos de actividad.
• Los datos de contacto del propietario u operador, con correo electrónico.
• El consentimiento a la inspección.

Cuánto tarda

La presentación es inmediata y el número se emite en la misma sesión. Lo que tarda más es obtener el número DUNS y la confirmación del agente, y el DUNS depende de usted. La FDA no publica un plazo de tramitación.

Precio

200 USD

Qué es y por qué se lo piden

El registro tiene que renovarse entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par — 2026, 2028, 2030 (21 CFR 1.230). Fuera de ese plazo el sistema no acepta renovaciones. Un registro que no se renueva caduca y la FDA puede cancelarlo (21 CFR 1.234), y a partir de ahí la instalación queda sin registrar.

Qué incluye este servicio

• Entrar en FURLS con sus credenciales y su PIN.
• Revisar cada campo, corregir lo que haya cambiado y presentar.
• Que se vuelva a verificar el agente en Estados Unidos, cosa que la FDA hace en cada ciclo.

Qué no incluye

• Recuperar ante la FDA un PIN perdido, que es el paso que más a menudo retrasa una renovación. Le avisamos con antelación si hace falta.
• Cualquier tasa de la FDA: no hay ninguna.

Qué necesitamos de usted

• Sus credenciales de FURLS y su PIN.
• Cualquier cambio en la instalación desde el último registro.

Cuánto tarda

Inmediata dentro del plazo. La FDA no publica un plazo de tramitación. El único riesgo es el calendario: que se pase el plazo.

Precio

145 USD

Gratis si tiene contratado nuestro agente en Estados Unidos.

Qué es y por qué se lo piden

Todo alimento importado tiene que ir precedido de un aviso previo a la FDA (sección 801(m) de la FD&C Act, 21 CFR 1.276–1.285). Sin él, o con uno inadecuado, se deniega la admisión del alimento y queda retenido en el puerto salvo que se exporte de inmediato bajo supervisión de la CBP (21 CFR 1.283).

Qué incluye este servicio

• Preparar y presentar un aviso por envío, a través del FDA Prior Notice System Interface o a través de ABI/ACE/ITDS con su agente de aduanas.
• Todos los datos que exige el 21 CFR 1.281.
• El número de confirmación que viaja con el envío.

Qué no incluye

• La admisión del envío. Un aviso impecable no la garantiza: elimina el motivo de denegación de la 801(m), y nada más.
• El examen, la toma de muestras o las retenciones que la FDA pueda ordenar sobre esa entrada.

Qué necesitamos de usted

• El tipo y el número de entrada ante la CBP.
• La identidad del alimento: código de producto FDA, nombre común, cantidad, unidad y lote.
• El fabricante o productor, el expedidor y el país de producción.
• Puerto, fecha y hora prevista de llegada.
• Importador, propietario y destinatario, y los datos del transportista.
• Los números de registro de las instalaciones que intervienen.

Cuánto tarda

La norma fija antelaciones mínimas, y están publicadas: 2 horas antes de la llegada por carretera, 4 horas por ferrocarril, 4 horas por avión, 8 horas por mar. Como máximo 15 días antes a través de la interfaz de la FDA, o 30 días a través de ABI/ACE/ITDS (21 CFR 1.279).

Precio

35 USD por envío

Qué es y por qué se lo piden

El Foreign Supplier Verification Program (FSMA, 21 CFR 1.500–1.514) es una obligación del importador, no del exportador. Cuando no hay propietario ni destinatario en Estados Unidos en el momento de la entrada, el importador es el agente o representante en Estados Unidos del propietario extranjero, confirmado en una declaración firmada de consentimiento para actuar como importador (21 CFR 1.500). Dicho de otro modo: cuando usted vende sin un comprador en Estados Unidos, alguien en Estados Unidos tiene que asumir ese papel por escrito. Sin un FSVP válido en la entrada, el alimento puede ser rechazado.

Qué incluye este servicio

• Firmar la declaración de consentimiento para actuar como importador FSVP.
• Construir el programa: un análisis de peligros por escrito (1.504), la evaluación del proveedor y del riesgo del alimento (1.505), las actividades de verificación (1.506) y las medidas correctoras (1.508).
• Designar a una persona cualificada, con auditorías realizadas por un auditor cualificado (1.503).
• Facilitar el nombre, el correo electrónico y el DUNS del importador para que su agente de aduanas los transmita en ACE con el código de función FSV en cada entrada (1.509).
• Llevar los registros que exige la norma.

Qué no incluye

• Una «aprobación FSVP». No existe: la FDA ni aprueba ni sella un programa.
• El resultado de una inspección de la FDA, que puede considerar insuficiente el programa.
• Los productos que la norma exime: pescado y productos de la pesca, zumos, carne, aves y huevos regulados por el USDA, algunas bebidas alcohólicas, alimentos en tránsito y alimentos para transformación y reexportación.

Qué necesitamos de usted

• Sus productos, sus proveedores y las instalaciones de estos.
• La información necesaria para el análisis de peligros y la evaluación del proveedor.
• Los datos de los envíos, para que los datos del importador lleguen a cada entrada.

Cuánto tarda

La norma fija estos: registros a disposición de la FDA en 24 horas y conservados 2 años (1.510); reevaluación del proveedor al menos cada 3 años (1.505); una auditoría anual in situ cuando el peligro puede tener consecuencias graves, con una auditoría inicial antes de importar (1.506); y garantías escritas renovadas cada 2 años para los importadores muy pequeños (1.512).

Precio

desde 600 USD al año

Qué es y por qué se lo piden

Un alimento con una etiqueta que no cumple está mal etiquetado (misbranded; secciones 403 y 201(n) de la FD&C Act, 21 CFR Part 101, y la Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act): puede ser rechazado en la frontera y retirado del mercado. Y el punto que más se malinterpreta: la FDA no aprueba etiquetas. En sus propias palabras, «the FDA does not approve individual labels before food products can be marketed». No existe una etiqueta aprobada por la FDA ni un certificado. Quien se lo venda no le está diciendo la verdad.

Qué incluye este servicio

• Una comprobación de la etiqueta contra las secciones esenciales del Part 101: panel principal (101.1), panel de información (101.2), denominación (101.3), ingredientes (101.4), nombre y domicilio comercial (101.5), contenido neto (101.7), Nutrition Facts (101.9), declaraciones de contenido de nutrientes (101.13), declaraciones de propiedades saludables (101.14), especias, aromas, colorantes y conservantes (101.22), y complementos alimenticios (101.36).
• La declaración de alérgenos conforme a la FALCPA.
• Una lista escrita de lo que hay que cambiar.

Qué no incluye

• Una aprobación o un certificado de la FDA, porque no existe.
• Los casos en que la FDA sí decide de antemano, que no son revisión de etiquetado: aditivos colorantes, aditivos alimentarios, fórmula infantil nueva (notificada 90 días antes de comercializarse) y la autorización de declaraciones de propiedades saludables.

Qué necesitamos de usted

• El arte final en alta resolución, todas las caras.
• La fórmula cuantitativa completa, y la ficha técnica de cada ingrediente compuesto.
• Los datos de laboratorio o el cálculo nutricional en que se basa la Nutrition Facts.
• Peso o volumen neto y tamaño de la ración.
• Las declaraciones que la marca quiere hacer.

Cuánto tarda

Se acuerda entre usted y nosotros. La FDA no publica ninguno porque no interviene.

Precio

250 USD por etiqueta

Qué es y por qué se lo piden

La FDA puede denegar la admisión porque un envío «appears to violate» la ley (sección 801(a)) — la apariencia de una infracción, no su prueba. Emite una Notice of FDA Action con los cargos. Si no se defiende, se convierte en una Notice of Refusal of Admission, y el producto tiene que exportarse o destruirse en 90 días. Una import alert va un paso más allá: coloca al fabricante, el producto o el importador en la Red List, bajo Detention Without Physical Examination, de modo que todo envío queda retenido por defecto hasta la exclusión de la lista o la inclusión en la Green List.

Qué incluye este servicio

• Para un envío detenido: testimonio o prueba escrita ante el compliance officer de la división, análisis en laboratorio privado cuando ha habido toma de muestras, o el Form FDA 766 para reacondicionar o reetiquetar — todo a través de ITACS, que según la FDA recibe revisión prioritaria frente a otros canales.
• Para una import alert: la petición de exclusión ante la FDA con las pruebas que la sustentan.
• El seguimiento de la entrada y de cada línea en ITACS.

Qué no incluye

• El levantamiento de una detención o la salida de la Red List. Nadie puede prometer ninguna de las dos, ni una fecha para ello.
• Las tarifas del laboratorio de análisis, y los costes de exportación o destrucción.

Qué necesitamos de usted

• La Notice of FDA Action y los datos de la entrada.
• La documentación del producto y cualquier análisis que ya tenga.
• Su historial de envíos de ese producto.

Cuánto tarda

Hay dos plazos publicados y son cortos: 10 días hábiles desde la fecha de la detención para responder — los avisos suelen conceder 20 días naturales — y 90 días tras una denegación para exportar o destruir. La FDA no publica ningún plazo para resolver una petición de exclusión. Y los «cinco envíos limpios» que circulan como regla son un ejemplo ilustrativo de la FDA, no un requisito: no fija ningún número.

Precio

Se presupuesta después de la consulta