Vender alimentos nos Estados Unidos. Sem que a papelada os pare no porto.

O que é e por que é exigido de você

Toda instalação estrangeira que fabrica, processa, embala ou armazena alimentos para consumo nos Estados Unidos tem de nomear um agente nos Estados Unidos (21 CFR 1.227 e 1.232). O agente é o contato da FDA com a instalação para comunicações de rotina e de emergência, e tem de ser um endereço físico real nos EUA: a FDA rejeita expressamente uma caixa postal ou um serviço de atendimento telefônico.

O que este serviço inclui

• Atuar como seu agente nos Estados Unidos, num endereço físico nos EUA.
• A confirmação afirmativa do agente de que aceita o papel para a sua instalação específica, que a FDA exige.
• A identificação da sua instalação no U.S. Agent Voluntary Identification System da FDA, para que a verificação avance sem passos adicionais quando os dados coincidirem.
• Receber as comunicações da FDA e repassá-las a você no mesmo dia.

O que não inclui

• O registro da instalação em si, que é um serviço à parte.
• Qualquer taxa da FDA: não há nenhuma por isto.

O que precisamos de você

• O nome legal e o endereço da instalação.
• Os dados do registro na FDA, se já estiver registrada.
• Uma pessoa de contato, com telefone e e-mail.

Quanto tempo leva

A FDA não publica um prazo de verificação. O que a faz avançar é a rapidez com que o agente confirma, e isso depende de nós.

Preço

USD 300 por ano

O que é e por que é exigido de você

As instalações nacionais e estrangeiras que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo nos EUA têm de se registrar (seção 415 da FD&C Act, 21 CFR 1.225–1.243). Não o fazer é um ato proibido, e os alimentos de uma instalação não registrada podem ser retidos no porto (21 CFR 1.241). Estão isentos as fazendas, os varejistas, os restaurantes, as embarcações de pesca, as entidades sem fins lucrativos e o que é regulado exclusivamente pelo USDA (21 CFR 1.226).

O que este serviço inclui

• O registro eletrônico no FURLS, o Food Facility Registration Module — obrigatório desde 4 de janeiro de 2020.
• Todos os campos exigidos pelo 21 CFR 1.232, incluindo as categorias de alimentos e os tipos de atividade.
• O seu número de registro e o PIN, na mesma sessão.

O que não inclui

• Um certificado de registro. A FDA não emite nenhum, digam o que disserem as empresas privadas que os vendem.
• Qualquer taxa da FDA: registrar-se não custa nada (21 CFR 1.231(c)).
• O agente nos Estados Unidos, que o registro exige e é um serviço à parte.

O que precisamos de você

• O nome e o endereço da instalação, e qualquer nome comercial alternativo.
• Um Unique Facility Identifier: a FDA reconhece o número DUNS.
• As categorias de alimentos e os tipos de atividade.
• Os dados de contato do proprietário ou operador, com e-mail.
• O consentimento para inspeção.

Quanto tempo leva

A apresentação é imediata e o número é emitido na mesma sessão. O que demora mais é obter o número DUNS e a confirmação do agente, e o DUNS depende de você. A FDA não publica um tempo de processamento.

Preço

USD 200

O que é e por que é exigido de você

O registro tem de ser renovado entre 1º de outubro e 31 de dezembro de cada ano par — 2026, 2028, 2030 (21 CFR 1.230). Fora dessa janela o sistema não aceita renovações. Um registro não renovado expira e a FDA pode cancelá-lo (21 CFR 1.234), e a partir daí a instalação fica sem registro.

O que este serviço inclui

• Entrar no FURLS com as suas credenciais e o PIN.
• Revisar cada campo, corrigir o que mudou e enviar.
• Fazer verificar de novo o agente nos Estados Unidos, o que a FDA faz a cada ciclo.

O que não inclui

• Recuperar junto da FDA um PIN perdido, que é o passo que mais frequentemente atrasa uma renovação. Avisamos você com antecedência se for necessário.
• Qualquer taxa da FDA: não há nenhuma.

O que precisamos de você

• As suas credenciais do FURLS e o PIN.
• Qualquer alteração na instalação desde o último registro.

Quanto tempo leva

Imediato dentro da janela. A FDA não publica um tempo de processamento. O único risco é o calendário: perder a janela.

Preço

USD 145

Grátis se você tiver o nosso agente nos Estados Unidos.

O que é e por que é exigido de você

Todo alimento importado tem de ser precedido de um aviso prévio à FDA (seção 801(m) da FD&C Act, 21 CFR 1.276–1.285). Sem ele, ou com um aviso inadequado, a admissão do alimento é recusada e ele fica retido no porto, a menos que seja exportado imediatamente sob supervisão da CBP (21 CFR 1.283).

O que este serviço inclui

• Preparar e apresentar um aviso por remessa, através do FDA Prior Notice System Interface ou através do ABI/ACE/ITDS com o seu despachante.
• Todos os dados exigidos pelo 21 CFR 1.281.
• O número de confirmação que acompanha a remessa.

O que não inclui

• A admissão da remessa. Um aviso impecável não a garante: elimina o motivo de recusa previsto na 801(m), e nada mais.
• Exame, amostragem ou retenções que a FDA possa ordenar sobre essa entrada.

O que precisamos de você

• O tipo e o número da entrada na CBP.
• A identidade do alimento: código de produto da FDA, nome comum, quantidade, unidade e lote.
• O fabricante ou produtor, o expedidor e o país de produção.
• Porto, data e hora prevista de chegada.
• Importador, proprietário e consignatário, e os dados do transportador.
• Os números de registro das instalações envolvidas.

Quanto tempo leva

A norma fixa antecedências mínimas, e estas são publicadas: 2 horas antes da chegada por estrada, 4 horas por ferrovia, 4 horas por via aérea, 8 horas por via marítima. No máximo 15 dias antes pela interface da FDA, ou 30 dias pelo ABI/ACE/ITDS (21 CFR 1.279).

Preço

USD 35 por remessa

O que é e por que é exigido de você

O Foreign Supplier Verification Program (FSMA, 21 CFR 1.500–1.514) é uma obrigação do importador, não do exportador. Quando não há proprietário ou consignatário nos EUA no momento da entrada, o importador é o agente ou representante nos Estados Unidos do proprietário estrangeiro, confirmado numa declaração assinada de consentimento para atuar como importador (21 CFR 1.500). Em outras palavras: quando você vende sem um comprador nos EUA, alguém nos EUA tem de assumir esse papel por escrito. Sem um FSVP válido na entrada, o alimento pode ser recusado.

O que este serviço inclui

• Assinar a declaração de consentimento para atuar como importador FSVP.
• Construir o programa: uma análise de perigos por escrito (1.504), a avaliação do fornecedor e do risco do alimento (1.505), as atividades de verificação (1.506) e as ações corretivas (1.508).
• Designar um indivíduo qualificado, com auditorias realizadas por um auditor qualificado (1.503).
• Fornecer o nome, o e-mail e o DUNS do importador para que o seu despachante os transmita no ACE com o código de função FSV em cada entrada (1.509).
• Manter os registros que a norma exige.

O que não inclui

• Uma «aprovação FSVP». Ela não existe: a FDA não aprova nem carimba nenhum programa.
• O resultado de uma inspeção da FDA, que pode considerar o programa insuficiente.
• Os produtos que a norma isenta: peixe e produtos da pesca, sucos, carne, aves e ovos regulados pelo USDA, algumas bebidas alcoólicas, alimentos em trânsito e alimentos para processamento e reexportação.

O que precisamos de você

• Os seus produtos, fornecedores e as instalações deles.
• As informações necessárias para a análise de perigos e a avaliação do fornecedor.
• Os dados das remessas, para que os dados do importador cheguem a cada entrada.

Quanto tempo leva

A norma fixa estes: registros à disposição da FDA em até 24 horas e conservados por 2 anos (1.510); reavaliação do fornecedor pelo menos a cada 3 anos (1.505); uma auditoria anual in loco quando o perigo pode causar consequências graves, com uma auditoria inicial antes de importar (1.506); e garantias escritas renovadas a cada 2 anos para importadores muito pequenos (1.512).

Preço

a partir de USD 600 por ano

O que é e por que é exigido de você

Um alimento com rótulo não conforme está misbranded (seções 403 e 201(n) da FD&C Act, 21 CFR Part 101, e a Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act): pode ser recusado na fronteira e retirado do mercado. E o ponto mais frequentemente mal compreendido: a FDA não aprova rótulos. Nas suas próprias palavras, «the FDA does not approve individual labels before food products can be marketed». Não existe rótulo aprovado pela FDA nem certificado. Quem lhe vende um não está dizendo a verdade.

O que este serviço inclui

• Uma verificação do rótulo contra as seções centrais da Part 101: painel principal (101.1), painel de informação (101.2), declaração de identidade (101.3), ingredientes (101.4), nome e local do estabelecimento (101.5), conteúdo líquido (101.7), Nutrition Facts (101.9), alegações de conteúdo de nutrientes (101.13), alegações de saúde (101.14), especiarias, aromatizantes, corantes e conservantes (101.22) e suplementos alimentares (101.36).
• A declaração de alérgenos segundo a FALCPA.
• Uma lista escrita do que mudar.

O que não inclui

• Uma aprovação ou certificado da FDA, porque não existe nenhum.
• Os casos em que a FDA decide de fato previamente, que não são revisão de rotulagem: aditivos corantes, aditivos alimentares, nova fórmula infantil (notificada 90 dias antes da comercialização) e a autorização de alegações de saúde.

O que precisamos de você

• A arte final em alta resolução, de todos os lados.
• A fórmula quantitativa completa, e a ficha técnica de cada ingrediente composto.
• Os dados de laboratório ou o cálculo nutricional por trás da Nutrition Facts.
• O peso ou volume líquido e o tamanho da porção.
• As alegações que a marca quer fazer.

Quanto tempo leva

Combinado entre você e nós. A FDA não publica nenhum porque não participa.

Preço

USD 250 por rótulo

O que é e por que é exigido de você

A FDA pode recusar a admissão porque uma remessa «appears to violate» a lei (seção 801(a)) — a aparência de uma violação, não a prova. Ela emite uma Notice of FDA Action com as acusações. Sem defesa, isso se torna uma Notice of Refusal of Admission, e o produto tem de ser exportado ou destruído em até 90 dias. Uma import alert vai um passo além: coloca o fabricante, o produto ou o importador na Red List, sob Detention Without Physical Examination, de modo que cada remessa fica retida por padrão até a retirada da lista ou a inclusão na Green List.

O que este serviço inclui

• Para uma remessa retida: depoimento ou provas escritas perante o compliance officer da divisão, análise em laboratório privado quando houve amostragem, ou o Form FDA 766 para recondicionar ou reetiquetar — tudo pelo ITACS, que segundo a FDA tem revisão prioritária em relação a outros canais.
• Para uma import alert: a petição de retirada à FDA com as provas que a sustentam.
• O acompanhamento da entrada e de cada linha no ITACS.

O que não inclui

• O levantamento de uma retenção ou a retirada da Red List. Ninguém pode prometer nenhum dos dois, nem uma data para isso.
• Os honorários do laboratório de análises, e os custos de exportação ou destruição.

O que precisamos de você

• A Notice of FDA Action e os dados da entrada.
• A documentação do produto e as análises que você já tiver.
• O seu histórico de remessas desse produto.

Quanto tempo leva

Dois prazos são publicados e são curtos: 10 dias úteis a partir da data da retenção para responder — os avisos costumam conceder 20 dias corridos — e 90 dias após uma recusa para exportar ou destruir. A FDA não publica nenhum prazo para decidir uma petição de retirada. E as «cinco remessas limpas» que circulam como regra são um exemplo ilustrativo da FDA, não um requisito: ela não fixa nenhum número.

Preço

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